USP 671 US Pharmacopeia Convention - Allgemeine Kapitel Behälter - Leistungsprüfung

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USP 671 US Pharmacopeia Convention - Allgemeine Kapitel <671> Behälter - Leistungsprüfung

Vorbereitung von Proben für USP 671

USP 671 liefert Standards für die funktionellen Eigenschaften von Verpackungssystemen für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Mecmesins Drehmomenttester oder -Prüfsysteme können verwendet werden, um Verschlüsse mit dem in dem Standard festgelegten Drehmoment zu befestigen. Die Leistungsprüfung der Proben erfordert andere, nicht von Mecmesin gelieferte Ausrüstung.

Zusammenfassung

Der Test schreibt Bedingungen vor für die Beurteilung der Wasserdampfdurchlässigkeit von Verpackungssystemen für feste orale Dosierungsformen (Solid Oral Dosage Forms, SODF) und flüssige orale Dosierungsformen (Liquid Oral Dosage Forms, LODF), welche für pharmazeutische mittel und Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Eine große Menge der Behälter werden mit dehydrierten Trockenmitteln gefüllt und mit dem vorgesehenen Drehmoment verschlossen. Wasserdampfdurchlässigkeit wird durch den Gewichtsunterschied vor und nach Lagerung in einer feuchten Kammer berechnet

Ausrüstung

Ein kalibriertes, manuelles Drehmomentmessgerät, welches Drehmomente in beide Richtungen anzeigt, mit einer Auflösung von 5% oder besser des Nennbereichs des Sensors. Alternativ kann mit einem motorisierten Drehmomentmesssystem eine stark erhöhte Wiederholbarkeit und ein mit der Automatisierung verbundenen erhöhter Durchsatz erzielt werden.

Vorbereitung

Wählen Sie genügend neue, leere Behälter und reinigen Sie die Dichtflächen mit einem fusselfreien Tuch. Bei mehrteiligen Behältern für feste orale Dosierungsformen, schließen und öffnen Sie jeden Behälter jeweils 30 Mal, mit dem angegebenen Drehmoment.

Vorgehensweise

Befüllen Sie die Behälter mit der angegebenen Menge an wasserfreiem Trocknungsmittel, und befestigen Sie den Verschluss mit dem angegebenen Drehmoment. Tabelle 2, unten, zeigt die empfohlenen Verschließdrehmoment für Schraubverschlüsse - basierend auf dem Verschlussdurchmesser - für diese Leistungsprüfung. Die gefüllten Behälter sowie Kontrollproben werden auf einer empfindlichen Waage gewogen, dann für die angegebene Zeitdauer bei der angegebenen Temperatur und Feuchtigkeit gelagert. In den angegebenen Intervallen werden Proben aus der Feuchtigkeitskammer entfernt, an die Umgebungsbedingungen angeglichen und erneut gewogen. Durch Berechnungen werden die Gewichte vor und nach den angegebenen Zeitabständen verglichen, und diese wiederum mit den Kontrollproben verglichen.

Diese Übersicht soll ein grundlegendes Verständnis des Testverfahrens und der geeigneten Ausrüstung liefern, um die Norm zu erfüllen. Bitte beachten Sie die aktuelle Webseite derUSP Pharmacopeial Conventionfür weitere Informationen.

Method:

Tabelle 2. Drehmomente für Schraubverschlüsse

Die folgende Verschließdrehmoment-Tabelle zeigt die Kappen-Aufschraubfestigkeitsbereiche zur Prüfung der Behälterleistung.

Verschlussdurchmesser^a (mm)	Empfohlener Festigkeitsbereich mit manuell angewandtem Drehmoment^b (in lb)	Empfohlener Festigkeitsbereich mit manuell angewandtem Drehmoment^b (N.m.)
8	5	0.56
10	6	0.68
13	8	0.90
15	5-9	0.56-1.02
18	7-10	0.79–1.13
20	8–12	0.90–1.36
22	9–14	1.02–1.58
24	10–18	1.13–2.03
28	12–21	1.36–2.37
30	13–23	1.47–2.60
33	15–25	1.69–2.82
38	17–26	1.92–2.94
43	17–27	1.92–3.05
48	19–30	2.15–3.39
53	21–36	2.37–4.07
58	23-40	2.60–4.52
63	25–43	2.82–4.86
66	26–45	2.94–5.08
70	28–50	3.16–5.65
83	32–65	3.62–7.35
86	40–65	4.52–7.35
89	40–70	4.52–7.91
100	45–70	5.09–7.91
110	45–70	5.09–7.91
120	55–95	6.22–10.74
132	60–95	6.78–10.74

a. Das Drehmoment für den nächstgrößeren Verschlussdurchmesser ist anzuwenden, wenn ein Verschluss sich zwischen zwei angegebenen Durchmessern befindet.
b. Passende Ausrüstung ist von SecurePak erhältlich, PO Box 905, Maumee, Ohio 43552-0905; www.secure-pak.com.
MRA-Produkt mit Anzeigen auf sowohl der Entfernungs- wie auch der Verschließseite ist in den folgenden Lastbereichen erhältlich:
1) 0–25 inch lbs., in 1-inch lb. Abständen,
2) 0–50 inch lbs., in 2-inch lb. Abständen, und
3) 0–100 inch lbs., in 5-inch lb. Abständen.

Weitere Einzelheiten in Bezug auf Anweisungen finden sich im "Standardprüfverfahren für Anwendungs- und Entfernungsdrehmoment von Gewinde- oder Nasenverschlüssen" in dem ASTM-Standard D3198, veröffentlicht durch ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, P. O. Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959.